ENFERMEDAD INFLAMATORIA: APROBARON EN ARGENTINA UNA NUEVA TERAPIA PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un grupo de afecciones crónicas que causan inflamación e hinchazón en el tracto digestivo y que incluye principalmente dos, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, la primera es una condición que causa inflamación en el revestimiento del colon y recto, mientras que la segunda implica inflamación del tracto digestivo, afectando principalmente el intestino delgado, colon y tracto gastrointestinal superior.

Entre los síntomas más frecuentes de las EIIs se encuentra el dolor abdominal, calambres, diarrea, sangrado rectal, fatiga extrema y pérdida de peso, los cuales afectan más allá del intestino, impactando la salud física, emocional y mental, haciendo que los pacientes puedan sentirse estigmatizados por la pérdida del control intestinal, ya sea temporal o permanente.

Actualmente, aproximadamente el 40% de los pacientes tarda más de un año en ser diagnosticado y otro 20% tarda más de tres años en buscar un diagnóstico correcto, por diversas razones, incluyendo la falta de identificación de signos de advertencia o similitud de síntomas con otras enfermedades, entre otras.

La EII afecta a más de 6.8 millones de personas en todo el mundo,8 y aunque no hay datos actualizados específicos para Argentina, la incidencia de la enfermedad ha ido aumentando de un modo acelerado en los últimos años.

Ahora, en Argentina se encuentra una nueva terapia, guselkumab, que es el primer y único inhibidor de interleucina-23 de doble acción aprobado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales. Datos a largo plazo muestran una remisión clínica y endoscópica sostenida en colitis ulcerosa durante 3 años, de acuerdo al estudio de extensión a largo plazo QUASAR.

En diálogo con la Agencia Noticias Argentinas, la Dra. Raquel González (M.N. 113.926), médica gastroenteróloga coordinadora de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Instituto de Enfermedades Digestivas del Hospital Alemán de Buenos Aires, señaló acerca de esta nueva medicación: "Nos presenta un avance significativo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal al actuar de manera selectiva sobre la interluquina-23, una vía clave en el proceso inflamatorio crónico".

"Es un escenario donde ya existen terapias dirigidas a esta vía, pero la llegada de guselkumab amplía las opciones disponibles dentro de esta clase, lo cual es muy relevante en una patología tan heterogénea como la enfermedad inflamatoria donde no todos los pacientes responden de la misma manera los tratamientos", añadió la experta.

Además, manifestó: "La disponibilidad de este medicamento contribuye de esta manera ampliar el abanico terapéutico y a seguir avanzando hacia un abordaje mas personalizado y nos da la posibilidad a los especialistas a contara con nuevas herramientas para optimizar las selección de tratamiento según las necesidades individuales de cada paciente".

La Dra. González dijo luego que esta terapia "se incorpora como una alternativa que puede contribuir a mejorar el control de la enfermedad y, sobre todo, mejora la calidad de vida de las personas que viven con enfermedad inflamatoria intestinal".

La aprobación de la ANMAT

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en Argentina aprobó guselkumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave y el tratamiento de colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un tratamiento biológico.

Se trata del primer y único anticuerpo monoclonal de doble acción completamente humano aprobado para el tratamiento de las EII y la aprobación para la CU está respaldada por datos del estudio pivotal en curso fase 2b/3 QUASAR, que evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento en pacientes adultos con CU moderada a severa que han presentado respuesta insuficiente o intolerancia a la terapia convencional.

Los aspectos destacados de QUASAR indicaron que hasta un 50% de los pacientes que recibieron este tratamiento lograron el objetivo principal de remisión clínica (que significa que los pacientes están en un estado en el que los síntomas de la enfermedad se reducen a un nivel indetectable o insignificante) en las primeras 44 semanas de tratamiento.

Los datos a largo plazo del estudio QUASAR demuestran que, en la semana 140, el 80.8% de los pacientes estaban en remisión clínica. Además, el 78.6% de los pacientes logró mejoría mucosal histo-endoscópica (HEMI) y el 53.6% de los pacientes estaban en remisión endoscópica, respectivamente. 

Aproximadamente el 89% de los participantes elegibles en conjunto completaron el tratamiento hasta la semana 140. Casi todos los participantes que alcanzaron remisión clínica en la semana 140 estaban libres de corticosteroides durante al menos ocho semanas.  __IP__

Para la enfermedad de Crohn (EC), dos rigurosos ensayos de fase 3 evaluaron a más de 1.300 pacientes con EC moderada a grave que no respondieron o fueron intolerantes a la terapia convencional y/o a la terapia avanzada. Los resultados de los estudios GALAXI 2 & 3 demostraron que el 47% de los pacientes lograron remisión clínica en la semana 12 del tratamiento.

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